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Trodelvy


【中文名】:戈沙妥组单抗

【商品名】:Trodelvy

【化学名】:sacituzumab govitecan-hziy

【制造药厂】:美国吉利德科学 Gilead

180mg/vial 冻干粉


【简介说明】
 2020年4月22日,美国食品药品监督管理局FDA加速批准戈沙妥组单抗Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)用于先前已接受过至少两种疗法治疗的转移性三阴性乳腺癌(Metastatic triple-negative breast cancer,mTNBC)成人患者。Trodelvy是FDA批准的第一个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物,也是FDA批准的第一个抗Trop-2 ADC药物。
该批准是基于单臂多中心II期研究中共入组了108例过度预治疗的mTNBC成人患者,这些患者先前接受过多种疗法(范围:2-10种)。数据显示,戈沙妥组单抗Trodelvy治疗的客观缓解率(ORR)为33.3%(95%CI:24.6,43.1)、中位缓解持续时间(DOR)为7.7个月(95%CI:4.9,10.8)。TROP2蛋白全称为人滋养细胞表面糖蛋白抗原2,高表达于多种肿瘤,如胰腺癌、乳腺癌、结肠癌、膀胱癌、口腔鳞癌和卵巢癌。Trop-2是一种在许多实体瘤中表达的细胞表面蛋白,在90%以上的TNBC中表达。Trop-2介导的信号通路主要通过调节钙离子信号通路、细胞周期蛋白表达及降低纤黏蛋白黏附作用促进肿瘤细胞生长、增殖和转移。
戈沙妥组单抗Trodelvy

在一项随机、3期试验在复发性或难治性转移性三阴性乳腺癌患者中比较了sacituzumab govitecan与医师选择的单药化疗(艾立布林、长春瑞滨、卡培他滨或吉西他滨)。主要终点是无脑转移患者的无进展生存期(通过盲法独立集中审核方式判定)。共计468例无脑转移的患者以1:1的比例被随机分配接受sacituzumab govitecan或化疗。患者中位年龄为54岁,所有患者均使用过紫杉类药物。

试验数据显示,sacituzumab govitecan组和化疗组的中位无进展生存期分别为5.6个月和1.7个月。sacituzumab govitecan组和化疗组的中位总生存期分别为12.1个月和6.7个月。sacituzumab govitecan组和化疗组达到客观缓解的患者百分比分别为35%和5%。对整个人群的疗效,在接受随机分组的所有患者(有或无脑转移)中,sacituzumab govitecan组和化疗组的中位无进展生存期分别为4.8个月和1.7个月

建议用法用量】
- 请勿将戈沙妥组单抗Trodelvy替代或与含有伊立替康或其活性代谢产物SN-38的其他药物一起使用。
- 仅用于静脉输液。请勿静脉推注或推注。
- 推荐剂量为连续21天治疗周期的第1天和第8天一次,每次10 mg / kg,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
- 建议进行预防输液反应和预防化疗引起的恶心和呕吐的预防用药。
- 在输液过程中以及输液完成后至少30分钟监视患者。可能需要中断治疗和/或减少剂量以控制不良反应。

常见不良反应】
mTNBC患者中最常见的不良反应(发生率> 25%)是恶心,中性粒细胞减少,腹泻,疲劳,贫血,呕吐,脱发,便秘,皮疹,食欲下降和腹痛。

注意事项】
- 超敏反应:已观察到超敏反应,包括严重的过敏反应。 监视患者输注相关反应。 如果发生严重或危及生命的反应,请永久停用戈沙妥组单抗Trodelvy
- 恶心/呕吐:在计划治疗时,对于3级恶心或3-4级呕吐的患者,应使用止吐药预防性治疗并禁止戈沙妥组单抗Trodelvy
- UGT1A1活性降低的患者:戈沙妥组单抗Trodelvy治疗开始后,尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶1A1(UGT1A1)* 28等位基因纯合的个体患中性粒细胞减少症的风险增加。 
- 胚胎-胎儿毒性戈沙妥组单抗Trodelvy可能导致胎儿伤害。 建议可能对胎儿有潜在危险的患者,并使用有效的避孕方法。

特殊人群使用】
哺乳期:不建议母乳喂养。
 


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