百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）宣布美国FDA批准其First-in-class 双免疫疗法 Relatlimab + Nivolumab 固定剂量组合Opdualag上市，治疗罹患不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童（12岁及以上）
Opdualag(nivolumab and relatlimab-rmbw)治疗黑色素瘤
【中文名】：
【商品名】：Opdualag
【化学名】：nivolumab and relatlimab-rmbw
【制造药厂】：Bristol Myers Squibb
20mL/瓶，含240mg nivolumab和80mg relatilimab
【药物简介说明】
2022年03月18日（新泽西州普林斯顿），百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）宣布美国FDA批准其First-in-class 双免疫疗法 Relatlimab + Nivolumab 固定剂量组合Opdualag上市，Opdualag是程序性死亡受体1(PD-1)阻断抗体nivolumab和淋巴细胞激活基因3(LAG-3)阻断抗体relatlimab的组合，适用于治疗12岁及以上无法切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者。
Relatlimab是美国FDA批准的首款LAG-3抗体，也是近10年来针对全新免疫检查点获批的首款创新癌症免疫疗法。
【临床数据】
FDA 本次对 relatlimab 的批准主要基于随机、双盲的 Ⅱ/Ⅲ 期临床试验 RELATIVITY-047。RELATIVITY-047（CA224-047）是一项随机、双盲、II/III 期研究，用于评估 relatlimab 联用 Opdivo 相较于 Opdivo 单药治疗既往未经治疗的转移性或不可切除的黑色素瘤患者。试验主要终点是无进展生存期 (PFS)，次要终点是总生存期 (OS) 和客观缓解率 (ORR)。共有 714 例患者按 1:1 的比例随机接受 relatlimab（160 mg）+Opdivo（480 mg）vs Opdivo（480 mg）进行静脉输注，每 4 周一次，直至疾病复发、出现不可接受的毒性或撤回知情同意。目前正在对次要终点 OS 和 ORR 进行随访。
在疗效方面，Relatlimab–Opdivo 组的中位无进展生存期为 10.1 个月，而 Opdivo 组为 4.6 个月。Relatlimab–Opdivo 组的 12 个月 PFS 率为 47.7%，而 Opdivo 组为 36.0%。在安全性方面，Relatlimab–Opdivo 组和 Opdivo 组分别有 18.9% 和 9.7% 的患者发生 3 级或 4 级治疗相关不良事件。
【用法用量】
12岁或以上体重至少40kg的成年患者和儿科患者：每4周静脉注射480mg nivolumab和160mg relatlimab。
将Opdualag作为静脉输注给药30分钟以上。
【最常见的副作用】
最常见的不良反应（≥20%）是肌肉骨骼疼痛、疲劳、皮疹、瘙痒和腹泻。
最常见的实验室异常（≥20%）是血红蛋白减少、淋巴细胞减少、AST增加、ALT增加和钠减少。
