伊匹单抗,中国制药企业通过WHO PQ认证的经历！！

毫无疑问，中国制药行业作为世界制药行业中无足轻重的一局部，曾经深深地在各个环节参与了世界医药行业的协作与竞争。国际优秀制药企业不只积极在国际医药市场谋局布篇，也积极参与国际医药市场的竞争和拓展。最后，中国制药企业处于国际竞争的低端地位，次要是原料药企业参与国际竞争。随着中国制药企业的实力加强，中国更多制剂企业开端积极拓展国际市场。在这些国际拓展项目中，除了美国FDA认证、欧盟认证以外，还有一种制药企业质量体系认证，需求中国制药企业给予足够注重，那就是WHO PQ认证。

世界卫生组织 (WHO) 供给商预认证，是2001年启动的一项结合国举动方案，原名为Prequalification Team: medicines (PQTm)，现已更名为Prequalification of Medicines Programme，用于扩展选择的优先药物获取，目的是确保国际基金和NGO组织等推销药品的质量、疗效和平安性，效劳开展中国度的患者。

WHO预认证项目2001年成立之初，重点是针对立艾滋病毒/艾滋病类药物、抗疟疾类药物、抗结核类药物，2006年预认证范围扩展，添加了促进生殖保健类药品，之后2007年，2008年及2011年后陆续添加了流感用药、用于儿童养分、急性腹泻、肝炎、其它易疏忽的寒带病的药物以及生物相似药等产品种类，其受理的产品范围和种类正逐步扩展。截止至2019年11月，经过WHO预认证的制剂名单中共包括554个药物，依照医治分类如表1所示：

制剂的预认证分为完全审评和简单审评(Abbreviated assessment)。完全审评针对仿制药，需提交平安性、无效性和质量数据和信息, 需停止现场反省。简单审评针对曾经被SRA采用严厉规范同意的仿制药或创新药。SRA是指WHO所认可的兴旺国度药监部门同意的药品，WHO将这些部门称为Stringent Regulatory Authority。

原料药的预认证可以经过三种途径：一是完全审评，适用于先前未经WHO审评的原料药主档案,二是简单审评(Abbreviated assessment)，适用于先前已由WHO审评的用于支持制剂的预认证的原料药主档案，三是简单审评(Abbreviated assessment)，针对曾经被SRA采用严厉规范同意的原料药主档案。

2013年9月1日起，WHO药物预认证开端免费。2017年1月1日起，实行新的免费规范，局部产品可以请求豁免年费。

国际多家制药企业在规划WHO的PQ认证，经过WHO PQ认证，药企就可以进入WHO体系国际推销供给商名录，此外，很多国际性非政府公益组织也认可WHO预认证制度，这样也有利于进步企业在国际市场的位置，目前经过WHO预认证的制剂企业有12家，原料药企业有24家。如桂林南药作为WHO预认证的佼佼者，2018年PQ认证种类的销售支出已打破3亿元。

从下面列表可以看出，经过这些年的努力和开展，中国多家制药企业的多个制剂种类和原料药种类曾经经过PQ认证，并积极拓展国际医药市场。其中广西桂林南药作为先行者，曾经获得不俗的成果。但是横向和印度企业比拟，我们会发现我们还存在不够注重、种类较少、出口业绩优秀企业较少的状况，因而还需求继续努力。