普纳替尼,传统中药企业规划前沿创新药？

政策调整、业绩下滑使得很多传统药企，尤其是中药企业，纷繁寻求将来新的业务增长点，将创新药研发视为“新赛道”。这终究是推翻自我的真创新？还是资本市场的一番炒作？业内对此也颇有争论。

11月14日，红日药业公告宣布收到药监局的临床实验告诉书，称其申报的创新药口服PD-L1药物艾姆地芬片契合药物临床实验审评审批的有关要求，获准展开实体肿瘤的临床实验，并将于近期展开临床实验，惹起了业内普遍关注。

将PD-1/PD-L1做成口服制剂？听起来很玄幻，现实上在业内并不是什么新颖事。早在2017年10月，杭州阿诺生物就从中国医学迷信院药物研讨所引进了口服PD-1/PD-L1抑制剂项目；在AACR2019上，再极医药发布了其口服PD-L1抑制剂在人源化的肿瘤模型中与阿斯利康的PD-L1抗体药物Durvalumab停止头对头的比拟数据。

全球在研的PD-1/PD-L1小分子药物

地下材料显示，红日药业是一家中药起家的药企，其主打产品是血必净注射液近些年受政策冲击较大。虽然该公司发布了国际首个口服PD-L1进入临床的好音讯，但从二级市场的表现来看，红日药业的股价并未呈现分明涨幅。甚至少位专业人士表示“口服PD-L1基本不work，此番举措就是瞎折腾。”在笔者看来，终究能否管用，还需求看该项目的后续停顿以及发布的临床数据。

除了红日药业，越来越多的传统中药企业转型小分子化学药物甚至是单抗、双抗、细胞疗法等生物制品的新药开发。但是受制于这类企业的原有基因和资源，完全自主开发并不太理想，它们多是借用外力规划前沿创新药。以下是最近两年中药企业地下规划前沿创新药的局部案例。

云南白药基石投资中国抗体

云南白药有药品、安康品、中药资源和医药商业四大业务板块，其中药品板块以止血镇痛、消肿化瘀的云南白药系列产品为主，外加其他补益气血、心脑血管特征自然药物，是官方佳誉度较高的中药品牌。

随着医保领取压力增大，将来医保领取将会倾向于医治效果明白的药品种类，而中药注射剂、辅佐用药在医保领取中会相应增加。传统中药企业的“品牌驱动营销”市场战略也遭到影响，医院端中药处方药面临较大压力，云南白药的业绩呈现下滑。该公司2019年半年报披露，其医药工业的营业支出和毛利率同比增长皆为正数，同时研发人才的缺乏曾经成为制约该公司等传统药企研发的“短板”。让人不测的是，在非主营业务中，云南白药的过半利润来自投资收益。投资，关于云南白药而言或许是个不错的增值途径。

2019年10月25日晚间，云南白药公告方案运用自有资金5000万美元，以基石投资者的身份参与认购中国抗体在香港结合买卖所初次地下发行的股份，并相应签署《基石投资协议》。据地下材料显示，这是云南白药初次大额投资创新药企业。

公告称，为进步其资金应用效率，更好的借助资本市场优势推进公司的战略规划、促进全体战略目的的完成，减速公司国际化进程，云南白药基石投资中国抗体有利于充沛应用自有闲置资金，增强其在生物医药范畴的规划，进步资金应用效率以及综合竞争实力。

令人遗憾的是，中国抗体一上市便遭遇破发，股价一路走低，云南白药的投资的资金短期内也是缩水近4成。

香雪制药规划细胞医治

自从FDA在2017年一连批了2款细胞医治产品，细胞医治技术就占上了风口，各路企业纷繁规划，包括房地产商三胞集团收买美国细胞医治Dendreon公司100%的股权。与此同时，也有中药企业看上了细胞疗法的风口。

香雪制药，主营业务为古代中药及中药饮片的研发、消费与销售，辅之医疗器械、保健用品、软饮料、大批西药产品及医药流通等业务，次要产品有抗病毒口服液、板蓝根颗粒、橘红系列中成药及中药饮片等。

但是在2018年财报中，香雪制药披露称其正以“精准零碎免疫医治”为主线组织展开基因检测诊断、免疫细胞医治技术、干细胞范畴等相关研讨任务。

2019/3/21，香雪制药宣布子公司香雪精准医疗向国度药品监视管理局提交的TAEST16001注射液新药临床注册请求已取得国际首个TCR-T临床实验答应。

2019/6/10，香雪精准医疗与金斯瑞签署了CDMO协作协议，单方将就细胞医治项目中质粒与病毒相关的工艺开发、临床样本消费等方面展开协作。

TCR-T疗法是以修饰T细胞为根底的肿瘤过继免疫医治办法，可以凭仗其对肿瘤特异性抗原的高亲和性辨认才能，在体内发扬较强的抗肿瘤免疫效应。目前全球尚未有TCR-T细胞产品上市的先例，香雪制药能否在该范畴攻下一城？

九芝堂规划干细胞产业

九芝堂前身“劳九芝堂药铺”，来源于清顺治七年，主营中成药的研发、消费和销售等业务，其全资子公司牡丹江友搏药业次要消费小容量注射剂、片剂，胶囊剂，次要产品有疏血通注射液和复方降脂片。其他种类还包括、驴胶补血颗粒、六味地黄丸、安宫牛黄丸等知名中药。

该公司Q3季报显示，九芝堂前3季度营收23.51亿元，归属上市公司股东的净利润1.88亿元。其营收利润双双下降的缘由：一方面与支柱性产品疏血通注射液被2017年医保列为“限二级以上医疗机构并有明白的缺血性脑血管疾病急性期患者运用”有关；另一方面与驴胶补血颗粒和六味地黄丸缺乏微弱增长动力相关。

面对传统业务窘境和市场剧烈竞争，九芝堂也在追求转型，干细胞范畴就是其探究的新方向。早在2018年5月15日，九芝堂就公告称，其经过与北京纳兰德投资基金和优先级无限合伙人，共同出资设立并购基金，以增资的方式向干细胞公司Stemedica投资7000万美元，持有后者增资扩股后51%股权。

据地下音讯，目前九芝堂美科正在北京大兴区建立契合美国和欧盟cGMP规范的同种异体干细胞消费场地，将用于人骨髓间充质干细胞和神经干细胞消费。

同时该公司并购基金投资的九芝堂美科细胞技术无限公司与哈萨克斯坦境内 LLP “ALTACO-XXI”公司在霍尔果斯的九芝堂- ALTACO干细胞国际医疗中心已于2019年9月7日起正式运营。

九芝堂甚至表示将与国际顶级医院协作展开多中心临床实验，方案在美国Stemedica公司临床实验后果的根底上，针对神经零碎、心脑血管疾病停止干细胞临床研讨，最终推进干细胞药物早日在国际上市。

虽然曾经树立了相关的医疗中心，但九芝堂真正转向与主营业务关系不大的干细胞药物开发，能够还需求一段工夫察看。

步长制药规划PD-1、双抗等生物药

步长制药因斯坦福招生丑闻、最近爆出的花大额删稿事情让人“大跌眼镜”，引发一片哗然。同时令人不可思议的是，该公司次要产品为丹红注射液、脑心通胶囊、稳心颗粒等，在中药注射剂受限的状况下，步长制药前3季度营收、利润皆增幅超越10%。

Q3季报显示：该公司前3季度营业支出达102.42亿元，归属于上市公司股东的净利润为13.5亿元。

在2018年的财报中，该公司称为了顺应心脑血管市场的疾速增长及中药行业政策的变化，近年来在化药与生物药方面积极规划，培育出了多个化药类型注射液和口服液产品。

2018年9月10日，步长制药发布了《关于公司生物制药战略规划的公告》，称其在生物制药方面已地下的投入为17.2亿元人民币。其在研生物药品中有10种，估计上市工夫最早为2021年，最迟为2029年。

就在该公揭发布的前2个月，步长医药公告称其全资子公司山东丹红制药与美国瑞美德生物医药签署两项《技术开发和项目转让合同》，引进了由后者开发的PD1单抗REMD-288以及PD-L1单抗REMD-290，并与山东丹红与上海衍绎签署《技术协作开发合同》，拟协作开发CD19×CD3 Fc 双特异性抗体分子B-193。

不过最近的半年报及季报中，步长制药仅提到目前10种生物药正在研发阶段，局部项目已进入临床II期或III期阶段，并未披露这些引进项目的详细停顿。

前沿创新药曾经成为了21世纪创新最为活泼、开展最为迅猛、前景最为黑暗的新兴产业，也有别于传统中药，对技术程度要求愈加严苛。关于上述药企在一些前沿创新药范畴的规划，你是如何对待的呢？