奥瑞珠单抗目前的治疗数据怎么样？

OPERA 1试验纳入来自32个国家141个试验点的821例复发型MS患者。所有患者均随机分配接受IV 奥瑞珠单抗（n = 410）或干扰素β-1a治疗（对照组，n = 411）。OPERA 2试验在24个国家进行，417例和418例患者被分别分配至两个治疗组。所有参与者的平均年龄为37岁。结果显示：
 
➤在每个试验中，96周时接受奥瑞珠单抗治疗患者的年复发率为0.16，接受干扰素β-1a组为0.29（两个试验的P< .001）。
➤在汇总分析中，仅9.1%治疗组vs13.6%对照组的患者在12周时确认有残疾进展（危害比，[HR], 0.60; 95% 置信区间[CI], 0.45 - 0.81; P < .001）。在24周时，这一比率分别为6.9% vs 10.5%。
➤奥瑞珠单抗组和对照组12个月时获得残疾改善的比例分别为20.7%和15.6%（P = .02）。
➤此外，每次T1加权MRI检查时都发现OPERA 1试验（0.02 vs 0.29; P < .001）和OPERA 2试验（0.02 vs 0.42; P < .001）中接受ocrelizumab治疗患者的钆增强病灶数量显著更低。
 
OPERA 1试验中，治疗组和对照组中报告任何不良事件（AE）的比例相似，分别为80.1%和80.9%，OPERA 2试验中的这一比例分别为86.3%和85.6%。在这两个试验中，对照组中报告严重AEs的患者高于治疗组（分别为7.8% vs 6.9% 和9.6% vs 7%）。不过，接受奥瑞珠单抗治疗组患者的注射相关反应更常见（34.3% vs 9.7%）。
 
更令人担心的是，治疗组中出现4例肿瘤（0.5%，2例侵袭性乳腺癌，1例肾细胞癌，1例恶性黑色素瘤），而对照组中仅有两例（0.2%，1例套细胞淋巴瘤，1例鳞状细胞癌）。在非盲延展期又出现了2例乳腺癌，2例皮肤基底细胞癌和1例恶性黑色素瘤。
 
在2年的试验期间，大多数参与者接受治疗的耐受性很好，且相对安全。但有必要进行长期随访以评估各种罕见不良反应发生的风险以及长期治疗的安全性。