FDA长官Scott Gottlieb，M.D.发表声明，采取新步骤推进基于证据，适应证-特异性指导原则帮助指导

【转载FDA声明】

如同我们所有工作面对蹒跚人和经济toll被阿片危机创建，我们认识到卫生保健提供者起至关重要作用在面对这个公共卫生优先–在通过减少不需要减低新成瘾速率和/或不适当暴露至阿片类和两方面确保合理处方实践，而仍旧通过适当治疗至患者对这些药物有医疗需要。有百万美国人错用和滥用阿片类和超过40人死亡每天从过量涉及处方阿片类，显然我们需要做我们能做的每件事，包括与利益相关者工作，在危机到来前得到.

许多人成为对阿片类成瘾将首先通过一个法律上被处方的药物被暴露于这些药物。不幸的是，事实仍然是仍有太多许多处方正在被为阿片类书写。和比正在解决医疗需要较长太许多处方正在被书写。

我们的分析提示对许多常用，急性适应证可能典型地是对许多较少药丸第一次处方– 可能只是一或两天的药物 而不是一个30-天供应，它是典型地被处方。在有些病例中，患者不使用过多药丸可能结束被转到非法市场或被错用[misused]或被朋友或家庭成员滥用，在其他病例中，患者被处方比需要的更多药物可能发现他们本身是处于增加风险。对误用，滥用和成瘾。对美国食品和药品监管局和对卫生保健提供者两者都存在一个困难的挑战。我们想要减低这些药物误用和滥用的可能性和，同时，确保我们的方法被适当地靶向，基于-证据。和服务患者医疗需求。

为什么它是重要的，我们再次检查如何阿片镇痛药正在被处方当认为一个治疗的适当过程，和它是我们我们必须警戒卫生保健提供者– 他们是对处方阿片镇痛药的门卫– 有最当前和全面指导原则关于适当处理疼痛。

为什么它是重要的，我们再次检查如何阿片镇痛药正在被处方当认为一个治疗的适当过程，和它是我们我们必须警戒卫生保健提供者– 他们是对处方阿片镇痛药的门卫– 有最当前和全面指导原则关于适当处理疼痛。

我们认为与方法之一医学专业社会一起工作作为公共卫生的好管家是通过发展一个网络可能帮助他们在创建基于-证据指导原则关于适当阿片镇痛药处方治疗急性疼痛来自特异性医疗条件和常用外科程序对它们这些药物被处方。最终，我们的公共卫生目标是支持更合理处方实践。

为此，我们今天正在声明FDA授予与美国国家科学工程与医学研究院(NASEM)的一个合同帮助推进基于-证据指导原则为来自特异性条件或程序对急性疼痛的适当阿片镇痛药处方。这项工作主要范围是了解需要什么证据确保所有当前和未来临床实践指导原则对 阿片镇痛药处方是充分，和需要什么研究生成证据在一个实际和可行方式。这个合同是与美国国家医学院的新行动合作对抗美国阿片流行无关但我们的新努力补充科学院正在进行工作寻求实现的重要工作。

我们已与NASEM 进行一项合同共识研究和对其发现发出一个报告。这项工作将开始与一个程序的鉴定和优化和条件伴随急性疼痛其中阿片镇痛药常被处方和其中基于-证据临床实践指导原则将帮助告知处方实践。

作为这项工作的部分，NASEM还将扫描存在的阿片镇痛药处方指导原则的景观[landscape]，检查如何它们被开发和在对那些指导原则证据中任何潜在缺口，以及概述生成该证据需要的研究。此外，NASEM将主持一系列会议和公众研讨会从事宇哥宽广范围的利益相关者[stakeholders]可能贡献专家知识根据他们的专长对现存指导原则和对出现的证据或与阿片镇痛药处方指导原则开发和可供利用性相关特异性政策问题。

我们承认我们同事在美国疾病控制和预防中心(CDC)的工作已采取一个初始步骤在发展联邦指导原则对疼痛处理和阿片类的使用它们是根据专家意见。我们工作寻求建立该工作通过生成基于-证据指导原则那里需要的。指导原则我们生成将不同于被CDC相应努力，我们努力将是适应证-特异性的，和将是根据前瞻地集合的证据得到来自临床实践和疼痛的治疗的评价。我们工作可能潜在地告知药物说明书。这些两个努力是高度互补性和服务邻近的目标。

FDA还继续重要工作教育处方者通过阿片镇痛风险评价和和减灾对策【Mitigation Strategy】(REMS)对适当处方实践。 REMS 要求阿片镇痛制造者使训练可得到卫生保健提供者。为了依从，这个训练将使用FDA的修正的蓝图【[Blueprint] 】(FDA “对涉及有疼痛患者的治疗和监视在卫生保健提供者教育蓝图”)提供对急性和慢性疼痛处理，阿片镇痛药的安全使用或其他非-阿片或非-药物治疗，以及材料对成瘾医学和阿片使用疾患资料。该年后期一旦完成，REMS将，首次，应用于药物公司有被批准的立即-释放阿片镇痛药意向为门诊情况中使用，除了延长释放和长效这些药物的制剂自从2012年曽被受到一个REMS。

为适当地解决这个危机，我们知道它需要一个所有-的-这-以上方法。我们优化这个新努力将导致新，数据-驱动指导原则来自医学专业社会可能是容易地可得到处方者(和可能告知产品说明书)。这些基于-证据指导原则可能帮助确保阿片镇痛药处方更接近表现【comports】与临床需要。我们希望这些基于-证据指导原则可能帮助减低不需要的和/或不适当的暴露至阿片类和新成瘾速率，而重要地确保患者有一个真实临床需要正在得到深思，谨慎的。和滴定调整的方法治疗。