广谱靶向药拉罗替尼Loxo-101获批上市,对抗17种癌症(NTRK融合)

时间:2019-08-15 14:52  作者:香港安健药业

美国时间2018年11月26日,美国FDA(食品及药品监督管理局)宣布批准Larotrectinib拉罗替尼上市。Lorotrectinib的商品名是Vitrakvi,别名又称Loxo-101。
Loxo-101是一種強效、口服、選擇性原肌球蛋白受體激酶(TRKs)抑制劑,作用於 TRKB、TRKB、和 TRKC 激酶。有效针对多达17种癌症。Loxo-101由美国Loxo Oncology公司及德国拜耳公司(Bayer)共同研发,于2018年11月26日获美国FDA批准上市。Loxo-101可被用于不限年龄及肿瘤类型并有TRK融合的癌症患者当中,报告证明Loxo-101可发挥持久抗肿瘤作用及良好的耐受性。

 

【Loxo-101临床数据】

在今年10月份举行的2018年欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO2018)上,一项关于Loxo-101治疗涵盖24种独特肿瘤类型的TRK融合癌症成人及儿童患者的临床数据显示,总缓解率(ORR)为80%,部分缓解率(PR)为62%,完全缓解率(CR)为18%,在补充数据集中,ORR为81%,PR为65%,CR为17%。

 

另外,今年2月新英格兰医学杂志(NEJM)发表的一项关于Loxo-101的三项安全性和有效性临床研究结果显示,对于年龄为4个月至76岁的患者,Loxo-101针对17种不同癌症治疗总体有效率为75%。其中13%的患者肿瘤完全消失包括2位晚期转移的儿童纤维肉瘤患者,用药之后肿瘤缩小,进行了根治性手术切除;分别停药4.8个月和6个月之后,肿瘤没有复发,也似乎看到了「治愈」的希望。

 

【Vitrakvi(Larotrectinib)Loxo-101 适应症】

用于治疗携带NTRK基因融合的成年和儿童局部晚期或转移性实体瘤患者,不需考虑癌症的发生区域(组织/细胞/部位),只要有NTRK基因融合, 就可以使用larotrectinib进行治疗。

 

【Vitrakvi(Larotrectinib)Loxo-101 用法用量】

(1)成人及兒童患者,身體表面面積在1平方米以上:每日口服兩次,每次100mg,直至疾病进展或出现不可受毒性。

(2)兒童患者,身體表面皿面積在1平方米以下:每日口服兩次,每次分量是100mg/1平方米(每1平方米使用100mg,假設患者的表面面積是0.8平方米,則服用80mg),直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

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