罗氏阿特珠单抗PD-L1十天内拿下三个适应症,都是一线治疗

时间:2019-10-18 13:54  作者:香港安健药业

  Tecentriq(阿特珠单抗,Atezolizumab)是罗氏研制的一款PD-L1免疫治疗药物,2016年5月,FDA提前4个月加速批准Atezolizumab用于治疗最常见类型的膀胱癌——尿路上皮癌(urothelial carcinoma,UC)。阿特珠单抗是FDA批准的首个PD-L1免疫疗法,同时也是获批治疗该类癌症的首个PD-1/PD-L1免疫疗法。

  罗氏2018年财报显示,阿特珠单抗2018年营收7.72亿瑞士法郎。不过就在最近的10天里,该药物一下子获得了3个一线治疗的适应症。

  FDA批准:Tecentriq+化疗(卡铂和依托泊苷)一线治疗 ES-SCLC

  3月18日,罗氏宣布,FDA已批准Tecentriq联合化疗(卡铂和依托泊苷),用于一线治疗广泛期小细胞肺癌( ES-SCLC)。SCLC占所有肺癌病例的10~15%,早期诊断困难,进展迅速,通常被诊断出时已经是晚期。广泛期小细胞肺癌的治疗主要依靠化疗以及放疗,但是总的效果不理想。

  该批准是基于III期IMpower133研究的结果,在卡铂和依托泊苷中添加Tecentriq可显著提高广泛期小细胞肺癌患者的总生存(OS)。IMpower133是一项国际、双盲、随机、安慰剂对照的III期试验,评估在卡铂和依托泊苷中添加Tecentriq后,一线治疗的疗效和安全性。此研究共招募了403例初治的 ES-SCLC患者。

  数据显示,在中位随访13.9个月后,Tecentriq组的中位OS为12.3个月(95% CI, 10.8-15.9),而卡铂/依托泊苷组和安慰剂组为10.3个月(95% CI, 9.3-11.3),同时死亡风险降低30% (HR, 0.70; 95% CI, 0.54-0.91; P = .0069)。此外,Tecentriq组的中位无进展生存期(PFS)为5.2个月(95% CI, 4.4-5.6),而安慰剂组为4.3个月(95% CI, 4.2-4.5) (HR, 0.77; 95% CI, 0.62-0.96; P = .017)。

  Tecentriq与较高的6个月PFS率(30.9% vs. 22.4%)相关,12个月的PFS率(12.6% vs. 5.4%)增加了一倍以上。PD-L1抑制剂在6个月(32.2% vs 17.1%)和12个月(14.9% vs 6.2%)的无事件发生率方面表现出了优势。18名接受Tecentriq治疗的患者出现持续应答,而对照组只有7名患者。

  FDA批准:Tecentriq+化疗(白蛋白紫杉醇)一线治疗TNBC

  3月11日,罗氏宣布,FDA已加速批准Tecentriq联合化疗(Abraxane® ;nab-paclitaxel),用于PD-L1阳性无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的初始(一线)治疗。三阴性乳腺癌是目前乳腺癌中具有很强侵袭性的类型,目前尚没有理想的治疗方法,这是该Tecentriq联合用药是第一个被批准用于乳腺癌的癌症免疫疗法。

  EMA批准:Tecentriq+贝伐+紫杉醇+卡铂一线治疗NSCLC

  3月8日,罗氏宣布,欧盟委员会已经批准并授予Tecentriq与贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂联合用于成人转移性非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)的初始(一线)治疗的上市许可。

  不过对于EGFR突变型或ALK阳性的NSCLC患者,只有在适当的靶向治疗失败后,才适用Tecentriq联合贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂方案治疗

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