达雷木单抗与西达本胺可以治疗乳腺癌吗？

西达本胺，微芯生物自主研发的具全球专利保护的全新分子体、国际首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂、国家1.1类新药；2014年12月，获国家CFDA批准上市；首个适应症为复发及难治性的外周T细胞淋巴瘤。

西达本胺的境内化合物专利（ZL03139760.3、ZL03146841.1）将于2023年到期，晶型专利（ZL201210489178.8）和用于癌症治疗的用途专利（ZL201410136761.X）将分别于2032和2034年到期。

西达本胺，由于临床适应症的原因，市场空间相对有限；2016年、2017年和2018年分别实现销售收入5575.88万元、9268.30万元和13672.35万元，分别占营业收入的65.33%、83.88%和92.57%，是公司报告期内营业收入和利润的主要来源。国内目前已有多个外周T细胞淋巴瘤的治疗药物进入临床II期或以后的阶段，其中普拉曲沙已于2018年底提交进口注册申请，杰诺单抗、BGB-A317、CS1001、IBI308、达雷木单抗、SHR-1210处于临床II期，未来如若上市，将对西达本胺形成显著竞争。

不过，目前西达本胺（乳腺癌）项目已向国家药监局申报增加适应症的上市申请（已被纳入优先审评名单），如若通过审核上市，凭借乳腺癌的市场容量，西达本胺的销量必将有一定的显著提升。
 
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