【戈沙妥组单抗Trdelvy(Sacituzumab govitecan-hziy)简介说明】 2020年4月22日，美国食品药品监督管理局FDA加速批准戈沙妥组单抗Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）用于先前已接受过至少两种疗法治

戈沙妥组单抗Trodelvy治疗转移性三阴性乳腺癌

【中文名】：戈沙妥组单抗

【商品名】：Trodelvy

【化学名】：sacituzumab govitecan-hziy

【制造药厂】：美国吉利德科学 Gilead

180mg/vial;冻干粉

【简介说明】
 2020年4月22日，美国食品药品监督管理局FDA加速批准戈沙妥组单抗Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）用于先前已接受过至少两种疗法治疗的转移性三阴性乳腺癌（Metastatic triple-negative breast cancer，mTNBC）成人患者。Trodelvy是FDA批准的第一个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物，也是FDA批准的第一个抗Trop-2 ADC药物。
该批准是基于单臂多中心II期研究中共入组了108例过度预治疗的mTNBC成人患者，这些患者先前接受过多种疗法（范围：2-10种）。数据显示，戈沙妥组单抗Trodelvy治疗的客观缓解率（ORR）为33.3%（95%CI:24.6,43.1）、中位缓解持续时间（DOR）为7.7个月（95%CI:4.9,10.8）。TROP2蛋白全称为人滋养细胞表面糖蛋白抗原2，高表达于多种肿瘤，如胰腺癌、乳腺癌、结肠癌、膀胱癌、口腔鳞癌和卵巢癌。Trop-2是一种在许多实体瘤中表达的细胞表面蛋白，在90%以上的TNBC中表达。Trop-2介导的信号通路主要通过调节钙离子信号通路、细胞周期蛋白表达及降低纤黏蛋白黏附作用促进肿瘤细胞生长、增殖和转移。

在一项随机、3期试验在复发性或难治性转移性三阴性乳腺癌患者中比较了sacituzumab govitecan与医师选择的单药化疗（艾立布林、长春瑞滨、卡培他滨或吉西他滨）。主要终点是无脑转移患者的无进展生存期（通过盲法独立集中审核方式判定）。共计468例无脑转移的患者以1:1的比例被随机分配接受sacituzumab govitecan或化疗。患者中位年龄为54岁，所有患者均使用过紫杉类药物。

试验数据显示，sacituzumab govitecan组和化疗组的中位无进展生存期分别为5.6个月和1.7个月。sacituzumab govitecan组和化疗组的中位总生存期分别为12.1个月和6.7个月。sacituzumab govitecan组和化疗组达到客观缓解的患者百分比分别为35%和5%。对整个人群的疗效，在接受随机分组的所有患者（有或无脑转移）中，sacituzumab govitecan组和化疗组的中位无进展生存期分别为4.8个月和1.7个月。

【建议用法用量】

【常见不良反应】
mTNBC患者中最常见的不良反应（发生率> 25％）是恶心，中性粒细胞减少，腹泻，疲劳，贫血，呕吐，脱发，便秘，皮疹，食欲下降和腹痛。

【注意事项】